第一章 総則

第二章 申告手続

第三章 登録管理

第四章 追跡管理

第五章 法的責任

第六章 附則

第一章  総則

第 1 条（立法の目的） 新規化学物質の環境リスクを管理し、人の健康を保障し、生態環境を保護するために、『保留が必要な行政審査項目に対して行政許可を設定する国務院の決定』及びその他の関連法律、行政法規に基づき、この弁法を定める。

第 2 条（適用範囲）  この弁法は、中華人民共和国の関税徴収地域内で新規化学物質の研究、生産、輸入及び加工・使用に従事する活動の環境管理に適用する。保税区及び輸出加工区内の新規化学物質に関連する活動の環境管理についても、この弁法を適用する。

医薬品、農薬、獣医用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料添加物等の管理については、関連法律、法規を適用する。ただし、上述の製品の原料及び中間体の新規化学物質に関連する活動の環境管理は、この弁法を適用する。

通常の使用において新規化学物質が意図的に放出される成形品については、この弁法に則って管理を行う。

第 3 条（分類） 化学品の有害性確認、分類基準に基づき、新規化学物質を一般類新規化学物質、危険類新規化学物質に分類する。

危険類新規化学物質の中で、難分解性、生物蓄積性並びに生態環境及び人体の健康に対する有害性を有する化学物質は、重点環境管理危険類新規化学物質とする。

この弁法において新規化学物質とは、『中国既存化学物質リスト』に収載されていない化学物質をいう。

『中国既存化学物質リスト』は、環境保護部が制定、改訂し公布する。

第 4 条（基本制度）  国が新規化学物質に対しリスク分類管理を実施し、かつ申告・登録及び追跡管理を実施する制度である。

第 5 条（登録証） 新規化学物質の生産者又は輸入者は、生産又は輸入を行う前に申告し、新規化学物質環境管理登録証（以下「登録証」という）を取得しなければならない。

登録証を取得していない新規化学物質は、生産、輸入及び加工・使用を禁止する。登録証を取得していない、又は届出申告をしていない新規化学物質は、科学研究に用いてはならない。

 第 6 条（先進的技術の奨励）  国は、新規化学物質の環境リスク、健康リスク評価及び管理技術の科学研究を支持し、先進的かつ実用的な新規化学物質の環境リスク管理技術の普及を図り、環境調和型代替化学物質の研究、生産、輸入及び加工・使用を奨励し、申告者が新規化学物質の申告登録データを共有することを推奨する。

第 7 条（秘密保持）  新規化学物質の環境管理に従事する職員は、申告者の商業秘密及び技術ノウハウの秘密を保持しなければならない。

第 8 条（公衆の監督） 如何なる組織又は個人も、この弁法の規定に違反する行為を摘発、告発、告訴する権利を有する。

第二章  申告手続

第 9 条（申告の種類）  新規化学物質の申告は、通常申告、簡易申告及び科学研究届出申告に分類するものとする。

第 10 条（通常申告の要件） 新規化学物質の年間の生産量又は輸入量が 1 トン以上の場合、生産又は輸入を行う前に環境保護部化学品登録センター（以下「登録センター」という）に新規化学物質の申告報告書を提出し、通常申告手続を行う。ただし、簡易申告の要件に合致する場合は、簡易申告手続を行うことができる。

新規化学物質の申告報告書には、以下に掲げる内容を含まなければならない。

（1）新規化学物質通常申告表。化学品分類、警告ラベル及び警告説明安全規定等国の関連基準に基づいた分類、ラベル及び化学品安全技術説明書（MSDS）を附属していること。

（2）リスク評価報告書。申告物質の有害性評価、曝露予測評価及びリスク管理措置、並びに環境リスク及び健康リスク評価の結論等の内容を含んでいること。

（3）物理化学的性質、毒性学及び生態毒性学的特性の試験報告書又は資料、並びに関連試験機関の資格証明書。生態毒性学的特性の試験報告書には、中国国内で中国の供試生物を用いて関連基準の規定に則って実施した試験データを含んでいなければならない。

第 11 条（通常申告の数量等級） 通常申告は「申告数量の増加に従い等級が高くなり、試験データに対する要求も高くなる」という原則に則る。申告者は、環境保護部が定めた新規化学物質申告登録ガイドラインに基づいて、必要な試験データ又は資料を提出しなければならない。

新規化学物質の申告数量に基づいて、通常申告を低等級から高等級まで次の四等級に分類する。

（1）1 級は、年間の生産量又は輸入量が 1 トン以上 10 トン未満とする。

（2）2 級は、年間の生産量又は輸入量が 10 トン以上 100 トン未満とする。

（3）3 級は、年間の生産量又は輸入量が 100 トン以上 1,000 トン未満とする。

（4）4 級は、年間の生産量又は輸入量が 1,000 トン以上とする。

第 12 条（簡易申告の基本状況） 新規化学物質の年間の生産量又は輸入量が 1 トン未満の場合、生産又は輸入を行う前に登録センターに簡易申告を行うものとする。

簡易申告手続においては、次に掲げる書類を提出しなければならない。

（1）新規化学物質簡易申告表。

（2）中国国内で中国の供試生物を用いて実施した生態毒性学的特性の試験報告書。

第 13 条（簡易申告の特殊な状況） 生産又は輸入する新規化学物質が次に掲げるいずれかに該当する場合、簡易申告を行うものとする。

（1）中間体として使用する、又は輸出のみに使用し、年間の生産量又は輸入量が 1 トン未満の場合。

（2）科学研究を目的とし、年間の生産量又は輸入量が 0.1 トン以上 1 トン未満の場合。

（3）新規化学物質モノマー含有量が 2％未満のポリマー又は低懸念ポリマーの場合。

（4）生産プロセス及び製品の研究開発を目的とし、年間の生産量又は輸入量が 10 トン未満で、かつ 2 年を超えない場合。

特殊な状況の簡易申告においては、新規化学物質簡易申告表及び当該状況に合致していることを証明する書類を提出しなければならない。

第 14 条（届出申告の要件） 次に掲げるいずれかに該当する場合、生産又は輸入を行う前に登録センターに新規化学物質科学研究届出表を提出し、科学研究届出申告を行うものとする。

（1）科学研究を目的とし、新規化学物質の年間の生産量又は輸入量が 0.1 トン未満の場合。

（2）中国国内で中国の供試生物を用いて新規化学物質の生態毒性学的特性試験を実施するために輸入した新規化学物質の試験用サンプルの場合。

第 15 条（系列申告、連合申告、重複申告） 通常申告を行うものであって次に掲げるいずれかに該当する場合、以下の規定に基づいて申告手続を行うことができる。

（1）申告者が同一であって、分子構造が類似し、用途が同一又は近似し、試験データが近似している複数の新規化学物質の場合、新規化学物質系列申告を行うことができる。

（2）二人以上の申告者が同一の新規化学物質を同時に申告し、申告書類を共同で提出する場合、新規化学物質連合申告を行うことができる。

（3）二人以上の申告者が同一の新規化学物質を前後して申告したときに、後の申告者が前の申告者の同意を得て前の申告者の試験データを使用する場合、新規化学物質重複申告を行うことができる。データの試験費用の分担方法は、申告者が協議のうえ定める。

第 16 条（申告者の資格） 新規化学物質の申告者又は代理人は、中国国内に登記された機関でなければならない。

新規化学物質の申告が初回ではない場合、過去 3 年以内に新規化学物質環境管理規定に違反し行政罰に処せられた不良記録があってはならない。

第 17 条（真実の報告） 申告者は、新規化学物質の申告手続を行うとき、新規化学物質の有害性及び環境リスクに関する既知の情報を全てありのままに提出しなければならない。

第 18 条（環境情報の公開） 申告者は、提出した申告書類において商業秘密又は技術ノウハウの秘密保持を求める場合、その旨を申告書類に明記しなければならない。

人の健康及び環境の安全に関わる有害性の情報は、秘密保持を求めてはならない。申告者は、秘密保持を求めた内容を公開する場合、登録センターに書面で通知しなければならない。

第 19 条（試験機関） 新規化学物質の申告のために試験データを提供する国内の試験機関は、環境保護部が公告した化学物質試験機関でなければならず、かつ環境保護部の監督と検査を受けなければならない。

国内の試験機関は、環境保護部が公布した化学品試験適合実験室ガイドラインを遵守し、かつ化学品試験ガイドライン又は化学品試験関連国家基準に基づき、新規化学物質の生態毒性学的特性試験を実施しなければならない。

国外で新規化学物質の生態毒性学的特性試験を実施し、かつ試験データを提供した国外の試験機関は、所在国の主管部門の検査に合格している、又は適合実験室規定に合致していなければならない。

第三章  登録管理

第 20 条（通常申告の登録手続） 新規化学物質通常申告による登録は、以下の手続で行うものとする。

（1）登録センターは通常申告を受理した後、新規化学物質申告報告書を環境保護部化学物質環境管理専門家評議審査委員会（以下「評議審査委員会」という）に提出する。評議審査委員会は化学、化学工業、健康、安全、環境保護等分野の専門家から組織される。

（2）評議審査委員会は、環境保護部が公布した新規化学物質の有害性、リスク評価ガイドライン及び規定、並びに化学品有害性確認、分類等国の関連基準に基づき、新規化学物質の次に掲げる事項について確認と技術の評議、審査を行う。

1．名称と表示

2．物理化学、人の健康、環境等における有害性

3．曝露の程度、人の健康及び環境に対するリスク

4．人の健康及び環境リスクの管理措置の妥当性評議審査委員会が提出された申告書類では新規化学物質のリスクについて十分に評価し結論を出せないと判断した場合、登録センターは、申告者に対し書面で追加すべき申告書類を通知する。

（3）評議審査委員会は、新規化学物質登録に関する技術審査意見を環境保護部に提出する。新規化学物質登録に関する技術審査意見には、次の内容が含まれるものとする。

1．新規化学物質の一般類、危険類及び重点環境管理危険類新規化学物質の管理種別認定に関する意見

2．人の健康及び環境リスクに関する審査意見

3．リスク管理措置の妥当性に関する審査の結論

4．登録の可否に関する提言。

（4）環境保護部は、新規化学物質登録に関する技術審査意見を審査し、新規化学物質の管理種別を確定し、状況に基づいて次の決定を行う。

1．適切なリスク管理措置を有するものに対しては、登録を許可し、登録証を交付する。

2．適切なリスク管理措置を有していないものに対しては、登録を許可せず、申告者にその旨を書面で通知し、かつ理由を説明する。

環境保護部は、登録を決定する前に、新規化学物質の登録内容を公告する。

第 21 条（簡易申告の登録手続）  新規化学物質簡易申告による登録は、次の手続で行う。

（1）登録センターは簡易申告を受理した後、書面による処理意見を環境保護部に提出する。要求に従い生態毒性学的特性試験報告書を提出している場合、評議審査委員会は、申告

（2）環境保護部は、要件に合致しているものに対しては、登録を許可し、登録証を交付する。また、要件に合致していないものに対しては、登録を許可せず、申告者にその旨を書面で通知し、かつ理由を説明する。

第 22 条（届出申告の登録手続） 新規化学物質科学研究届出は、次の手続で行う。

（1）登録センターは、科学研究届出申告を受理した後、月毎にまとめて環境保護部に報告する。

（2）環境保護部は、定期的に政府のウェブサイト上で公告する。

第 23 条（登録の公告） 環境保護部は、政府のウェブサイト上で、登録を許可した新規化学物質の名称、申告者、申告種類及び登録される新規化学物質の管理種別等の情報を公告する。

第 24 条（手続期限） 登録センターは、通常申告を受理した日から 5 営業日以内に、評議審査委員会に対し新規化学物質申告報告書を提出する。また、簡易申告を受理した日から 5 営業日以内に、環境保護部に対し書面による処理意見を提出する。

通常申告の登録に対する専門家の審査期間は 60 日を超えてはならず、簡易申告の登録に対する専門家の審査期間は 30 日を超えてはならない。登録センターが申告書類の追加提出を通知した場合、申告者が申告書類の追加提出に要した日数は、専門家の審査期間に算入しない。

環境保護部は、登録センター又は評議審査委員会が提出した新規化学物質登録書類を受領してから 15 営業日以内に、登録の可否を決定する。15 営業日以内に決定できない場合は、環境保護部の責任者の承認を経て、10 営業日延長することができる。

第 25 条（登録証の内容）  登録証には次に掲げる主要事項を明記する。

 （1）申告者又は代理人の名称

 （2）新規化学物質の名称

 （3）登録用途

 （4）登録数量等級及び数量

（5）新規化学物質の管理種別通常申告の登録証には、リスク管理措置及び行政管理要求についても明記する。

第 26 条（新しい特性の報告及び処理）登録証所持者は、登録された新規化学物質に新しい有害性があることを知った場合、登録センターに対し、当該化学物質の有害性に関する新たな情報を速やかに報告しなければならない。

登録センターは、登録された新規化学物質の有害性に関する新たな情報を、評議審査委員会に提出し技術審査を実施する。

環境保護部は、評議審査委員会の技術審査意見に基づき、次に掲げる措置を講ずる。

（1）リスク管理措置を増やすことでリスクを管理できる場合、登録証に関連のリスク管理措置を追記し、登録証所持者に新たに増やすリスク管理措置を徹底させる。

（2）リスク管理の適切な措置がない場合、新規化学物質登録証を取り消し、その旨を公告する。

第 27 条（再申告） 『中国既存化学物質リスト』に収載されておらず、かつ登録された新規化学物質が次に掲げるいずれかに該当する場合、登録証所持者は、この弁法が定める手続に従って改めて申告を行わなければならない。

（1）登録数量等級を引き上げる場合

（2）重点環境管理危険類新規化学物質の登録用途を変更する場合

『中国既存化学物質リスト』にすでに収載されており、かつ登録された重点環境管理危険類新規化学物質の登録用途を変更する場合、新規化学物質の加工・使用者が再申告を行うこともできる。

第 28 条（情報の共有）  環境保護部は、登録された危険類新規化学物質（重点環境管理危険類新規化学物質を含む）の関連情報を、関連管理部門に通知する。

第四章  追跡管理

第 29 条（環境影響評価審査の前提条件） 環境保護部門は、新規化学物質の登録を、当該新規化学物質を生産又は加工・使用する建設プロジェクトの環境影響評価文書に対する審査認可の条件とする。

第 30 条（情報伝達） 通常申告の登録証所持者は、化学品安全技術説明書（MSDS）に新規化学物質の有害性を明記し、かつ加工・使用者に次に掲げる情報を伝達しなければならない。

（1）登録証に規定されているリスク管理措置

（2）化学品安全技術説明書（MSDS）

（3）化学品分類、警告ラベル及び警告説明安全規定に基づいた分類結果

（4）その他の関連情報

第 31 条（一般的リスク管理措置）  通常申告の登録証所持者及び加工・使用者は、登録証の規定に基づき、次に掲げる一つ又は複数のリスク管理措置を講じなければならない。

（1）新規化学物質のリスク及び防護に関する教育を実施する。

（2）新規化学物質に接触する者の個人防護を強化する。

（3）密封、隔離等の安全防護を行い、警告標識を設置する。

（4）新規化学物質の生産及び使用方法を改善し、放出と環境曝露を低減させる。

（5）汚染防止技術を改善し、環境への排出を減少させる。

（6）緊急対応マニュアル及び応急処置方法を定める。

（7）その他のリスク管理措置を講ずる。危険類新規化学物質（重点環境管理危険類新規化学物質を含む）の登録証所持者及び加工・使用者は、『危険化学品安全管理条例』等の現行法律、行政法規の関連規定を遵守しなければならない。

第 32 条（重点リスク管理措置） 重点環境管理危険類新規化学物質の登録証所持者及び加工・使用者は、次に掲げるリスク管理措置も講じなければならない。

（1）生産又は加工・使用の期間中、重点環境管理危険類新規化学物質が環境媒体に放出される状況をモニタリング又は推計しなければならない。モニタリング能力を持たない場合は、地区・市級以上の環境保護部門が公認した環境保護部門に所属するモニタリング機関又は民間の検査機関にモニタリングを委託することができる。

（2）移送するときは、関連規定に基づき、必要な設備を配備して適切な措置を講じ、突発的事件の発生時に重点環境管理危険類新規化学物質が環境に侵入することを防ぐとともに、突発的事件の発生時における緊急処置方法を提示しなければならない。

（3）重点環境管理危険類新規化学物質を廃棄する場合は、関連の危険廃棄物処理規定に基づいて処理する。

第 33 条（譲渡の禁止） 通常申告の登録証所持者は、リスク管理措置を講ずる能力をもたない加工・使用者に対し、登録された新規化学物質を譲渡してはならない。

第 34 条（研究開発における管理の要求） 新規化学物質の科学研究活動並びに生産プロセス及び製品の研究開発活動は、専門施設内で専門要員の指導のもとで関連規定に則って厳格に実施しなければならない。

科学研究又は生産プロセス及び製品の研究開発を目的として生産又は輸入した新規化学物質は、適切に保管し、その他の目的に用いてはならない。廃棄が必要な場合は、危険廃棄物の関連規定に則って処理しなければならない。

第 35 条（活動報告）  通常申告の登録証所持者は、初回の生産活動から 30 日以内、又は初回に輸入し加工・使用者に移送してから 30 日以内に、登録センターに新規化学物質初回活動状況報告表を提出しなければならない。

重点環境管理危険類新規化学物質の登録証所持者は、異なる加工・使用者に重点環境管 理危険類新規化学物質を移送する度に 30 日以内に、登録センターに新規化学物質流通情報を報告しなければならない。

第 36 条（年度報告） 簡易申告の登録証所持者は、毎年 2 月 1 日までに、登録センターに対し、登録された新規化学物質に関する前年度の生産又は輸入の状況を報告しなければならない。

危険類新規化学物質（重点環境管理危険類新規化学物質を含む）の登録証所持者は、毎年 2 月 1 日までに、登録センターに対し、登録された新規化学物質に関する次に掲げる前年度の状況を報告しなければならない。

（1）生産又は輸入の状況

（2）リスク管理措置の実施状況

（3）環境中の曝露及び放出の状況

（4）環境及び人の健康に対する影響の状況

（5）その他の環境リスクに関連する情報重点環境管理危険類新規化学物質の登録証所持者は、これと同時に登録センターに対し、登録された新規化学物質の本年度の生産又は輸入計画、及びリスク管理措置の実施準備状況を報告しなければならない。

第 37 条（資料の保存） 登録証の所持者は、新規化学物質の申告書類及び生産、輸入活動の状況等の関連資料を 10 年以上保存しなければならない。

第 38 条（監督管理の通知） 環境保護部は、登録センターが提出した新規化学物質初回活動状況報告表又は新規化学物質流通情報を受領してから 30 日以内に、危険類新規化学物質（重点環境管理危険類新規化学物質を含む）の生産者、加工・使用者の所在地の省級環境保護部門に新規化学物質監督管理通知を送達する。

省級環境保護部門は、当該化学物質の生産者、加工・使用者の所在地の地区・市級又は県級環境保護部門に監督管理通知を送達する。

監督管理通知の内容は、新規化学物質の名称、管理種別、登録証に記載されたリスク管理措置及び行政管理要求並びに監督検査要点等である。

第 39 条（監督検査） 監督管理の職責を担う地方の環境保護部門は、新規化学物質監督管理通知の要求に基づき、環境保護部が定める新規化学物質監督管理検査規定に則り、新規化学物質の生産、加工・使用活動に対し監督検査を実施する。

新規化学物質の生産又は加工・使用活動が環境に即時的又は累積的な汚染、危害をもたらした、又はその可能性があることを認知した場合、生産者、加工・使用者に対し、速やかに措置を講じて危害又は危険を取り除くよう命じ、かつ関連状況を一つ上級の部門を通じ順次環境保護部まで報告しなければならない。

第 40 条（登録の抹消）登録証所持者が生産、輸入活動をまだ行っていない、又は生産、輸入活動を停止した場合、登録センターに抹消の申請を行い、状況を説明し、登録証を返還することができる。

環境保護部は、前項の状況について、生産、輸入活動が行われていない、又は環境に有害な影響がないことを確認し、登録を抹消し、新規化学物質登録抹消の情報を公告する。

第 41 条（既存化学物質リストへの収載手続） 一般類新規化学物質は、登録証所持者が初回の生産又は輸入活動を行った日から満 5 年が経過したら、環境保護部が『中国既存化学物質リスト』への収載を公告する。

危険類新規化学物質（重点環境管理危険類新規化学物質を含む）の登録証所持者は、初回の生産又は輸入活動を行った日から満 5 年が経過する 6 か月前に、登録センターに活動状況を報告しなければならない。

環境保護部は、評議審査委員会を組織し、活動情況報告に対し回顧的評価を行い、評価結果に基づき危険類新規化学物質（重点環境管理危険類新規化学物質を含む）の『中国既存化学物質リスト』への収載を公告する。

簡易申告による登録及び科学研究届出の新規化学物質は、『中国既存化学物質リスト』に収載しない。

第 42 条（定期検査）  環境保護部は、5 年ごとに新規化学物質の検査を実施する。

2003 年 10 月 15 日以前に中華人民共和国国内で合法的に生産又は輸入された化学物質は、環境保護部が『中国既存化学物質リスト』に収載する。

登録証を取得せずに新規化学物質を生産、輸入又は加工・使用した場合、環境保護部が法に則って処罰する。

第五章  法的責任

第 43 条（虚偽の申告）  この弁法の規定に違反し、申告において関連状況を隠蔽し、又は虚偽の書類を提出した場合、環境保護部が是正を命じ、その違反行為を公告し、不良記録を記載し、1 万元以上 3 万元以下の過料に処する。すでに登録している場合は、その登録証を取り消す。

第 44 条（環境保護部による処罰事項） この弁法の規定に違反し、次に掲げるいずれかの状況に該当する場合、環境保護部が是正を命じ、1 万元以下の過料に処する。

（1）登録された新規化学物質の環境リスクに関する更新情報を適時提出していない。

（2）規定に従って新規化学物質初回活動状況報告表又は新規化学物質流通情報を報告していない。

（3）規定に従って新規化学物質の前年度の生産又は輸入状況を報告していない。

（4）規定に従って活動情況報告書を提出していない。

第 45 条（地方による処罰事項 1） この弁法の規定に違反し、以下に掲げるいずれかの状況に該当する場合、監督管理の職責を担う地方の環境保護部門が是正を命じ、1 万元以上 3 万元以下の過料に処し、環境保護部にその違法行為を報告し、不良記録を記載する。

（1）環境保護部門の監督検査を拒絶又は妨害した、若しくは監督検査時に虚偽行為があった。

（2）登録証を取得せず、又は登録証の規定に従わずに新規化学物質を生産又は輸入した。

（3）登録証を取得していない新規化学物質を加工・使用した。

（4）登録証に規定されているリスク管理措置を講じていない。

（5）リスク管理措置を講ずる能力をもたない加工・使用者に対し、登録されている新規化学物質を譲渡した。

第 46 条（地方による処罰事項 2） この弁法の規定に違反し、次に掲げるいずれかの状況に該当する場合、監督管理の職責を担う地方の環境保護部門が是正を命じ、1 万元以上 3 万元以下の過料に処する。

（1）規定に従って加工・使用者にリスク管理情報を伝達していない。

（2）規定に従って新規化学物質の申告書類及び生産、輸入の活動状況等関連資料を保存していない。

（3）科学研究並びに生産プロセス及び製品の研究開発のために生産又は輸入した新規化学物質を、他の目的に使用した、又は規定に則った管理を行っていない。

第 47 条（評議審査専門家の規定違反に対する処罰） 評議審査委員会の専門家に新規化学物質の評議審査において虚偽行為又は汚職行為があり、審査結果に重大な事実との乖離がある場合、環境保護部は、その専門家バンクへの登録資格を取り消し、その旨を公告する。