什么是GLP

 GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性。

 

发达国家在20世纪6、70年代即开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在1979年即制定并颁布了第一部药品GLP；日本于1982年由厚生劳动省发布第一部药品GLP。目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典、瑞士等国家。

 

目前，GLP是OECD数据互认的基础。我国尚不是OECD成员，实验数据还未能国际互认，但我们已开始GLP实验室建设和管理的工作，比如国家食品药品监督管理局1999年11月1日起发布施行《药品非临床研究质量管理规范》(Good laboratory practice of drug)，卫生部1999年3月发布《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》，2000年颁布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》，2000年11月颁布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则，即GLP)，2001年6月颁布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》；国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作，环保部2012年1月16日颁布了《化学品测试合格实验室管理办法》。

 

GLP的基本内容

一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：

1.       对组织机构和人员的要求；

2.       对实验设施、仪器设备和实验材料的要求；

3.       标准操作程序SOP；

4.       对工作实施过程的要求；

5.       对档案及其管理工作的要求；

6.       实验室资格认证及监督检查。

 

GLP实验室与非GLP实验室的区别

GLP实验室对整个实验工作有严格的管理要求，实验结果更加可靠和可重现。由此也带来更高的实验成本，因此费用也会相对较高。

 

为什么需要GLP实验室出具的数据

 大部分性质许可项目，包括农药、化妆品等都必须采用GLP实验室的数据。中国的新化学物质申报的实验数据也必须来自环保部认可的GLP实验室。

 

【GLP实验室代理服务】

 上海兰迪与中国的数家GLP实验室有良好的合作关系，可为客户

●与有关实验室进行联系和实验安排；

●实验方案的确认和评估；

●实验过程的跟踪和评估；

●实验结果报告和结果的确认、评估。

●不同语言服务。

 

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