环保部化学品登记中心于2012年11月8日公布了新一批有关新化学物质管理问题的问答。内容如下:
89、某产品是植物水蒸馏提取物,生产工艺为水蒸气蒸馏萃取,即将热水通入天然植物中,收集水蒸气,冷却后得到产品。通过上述工艺获得的产品,是否可以豁免新化学物质申报?
答:该产品通过水蒸馏萃取的方式加工得到,不属于《新化学物质申报登记指南》规定的豁免类别。
90、某物质A经查新未收录在《中国现有化学物质名录》中。该物质是产品中的一种功能成分,申报量为<1吨/年,应进行简易申报基本情形的申报。虽然该物质不在《名录》中,但和该物质同系的一些物质,如其阳离子的钾盐、铵盐等均已在《名录》中,该物质的性能主要由其阳离子部分确定。如果该物质在中国进行基本情形的简易申报,不知可否直接采用其阳离子的钾盐的数据,不需要再对物质A进行测试?
答:不可以。应以实际申报物质进行测试。
91、A、B、C公司均是境外申报人,申请常规申报中的联合申报,三个申报人是否必须指定同一代理人?颁发的登记证是分别发放,还是同一登记证?
答:不要求同一代理人。联合申报获准登记后,每个申报人都会分别得到登记证。
92、常规申报中的系列申报是否要求必须提交至少一种物质的全套数据??
答:《指南》中规定"系列申报可以由系列申报中一种或多种新化学物质的测试数据组成该量级下的最低测试数据要求",生态毒理学和毒理学数据未要求必须是同一个物质的测试数据,允许组合数据。理化特性数据必须包含系列申报中所有物质的所有数据。
93、系列申报中数据是否可以采用系列申报以外物质的数据?
答:不可以。
94、重复申报与第三方提供数据进行申报的区别?
答:重复申报是有前后申报主体,并分别获得登记证的。申报中的第三方是指协助提交资料的,不是申报主体的一方,不会获得登记证。如果在常规申报中第三方协助提交曾经使用过的测试报告,即申报使用相同的测试报告,则按照累加量级处理。
95、A公司先申报了某新化学物质,申报量为900吨,B公司后申报同一物质900吨,B需要累加量级进行申报吗?
答:B公司的申报资料中,如果使用了A公司申报时已经使用的任何一份测试报告,将累加量级。未使用相同测试报告,视为独立的申报,不受其它申报的影响,不累加量级。
96、17号令下某申报人已经申报并取得了A物质的登记证,在7号令下另一申报人申报A物质,申报量级累加吗?
答:不累加。
97、某公司拟进口一种天然木材的提取物,提取过程中用到有机溶剂(丁二醇)。该提取物中的新化学物质的含量小于1%(脱除其中的有机溶剂,可能会发生热变性)。请问(1)申报人可否以提取的混合物进行申报(1%的化学物质+99%的溶剂)?(2)物质名称是采用:"XXX树提取物",还是"用水和丁二醇(1:1)从XXX木材中提取出的物质"更合适?(3)因为新化学物质的含量太少(含量为1%),以提取的混合物进行生态毒理学测试是否可以接受?
答:可以按提取的混合物来进行申报。物质名称应采用"用水和丁二醇(1:1)从XXX木材中提取出的物质"。可以接受提取的混合物进行的生态毒理学测试报告。
98、二级常规申报中,申报人提交了国内的鱼类14天延长毒性试验,是否可以豁免鱼类急性毒性试验?如果可以豁免,藻类生长抑制毒性试验和溞类急性毒性试验是否必须选择一个在国内做?
答:不可以。应按照《指南》规定的数据要求提供测试报告。
99、境内申报人已对新化学物质A进行了申报登记,进口到国内后,销售给另一公司,该公司对A物质进行简单的混合加工,不发生化学反应产生新物质。加工后的产品出口国外时是否还需要进行申报登记?
答:不需要。
100、A、B均是境外公司,A已办理了新化学物质P的登记证。A将物质P卖给B公司,B又卖给国内的C公司,C是否需要办理登记证?
答:B或者C需要办理进口活动类型的登记证。
101、申报人已获得新化学物质A的登记证,若申报人第一年有实际活动,随后两年没有实际活动,是否要注销该登记证?
答:登记证持有人可自行选择是否注销。注销后的原登记证持有人五年内不得对同一新化学物质进行再次申报。
102、A公司进行了新化学物质科学研究备案的申报,将产品给B公司进行科研活动,但B将新化学物质进行市场销售,这种情况下由谁来承担责任?
答:《指南》中规定,研究产生的新化学物质可以通过市场行为进行销售,但销售后只能继续用于研究,不得用于研究以外的活动,除非该新化学物质已经取得登记。当A公司履行了《办法》有关规定时,不承担责任;当A公司未履行《办法》有关规定时,A和B均承担责任。
103、某公司申报了物质A的聚合物情形简易申报,尚未获得登记证。此申报为该公司涂料部门申请,用途为涂料分散剂。现在该公司另一业务部门电子材料部门也要申报该物质,但是用途/存在形式/下游加工使用商/包装/使用含有申报物质产品的暴露方式和使用方式都不一样。请问是否通过增量申报(备注申报信息有变动的地方)来解决这一问题,还是重新申请一份不相关的申报呢(申报人、申报物质相同)?
答:尚未获得登记证时,申报人应撤销原申报,重新申请一份申报,包含所有用途/存在形式/下游加工使用商/包装/使用含有申报物质产品的暴露方式和使用方式。若已经获得登记证,应进行重新申报,并交还原登记证。