国家食品药品监督管理总局于2014年11月8日开始就修订的《化妆品卫生监督条例》征求意见。

 

1990年颁布实施的《化妆品卫生监督条例》本身有众多问题，以至于在实施过程中很多已实际脱离了《化妆品卫生监督条例》规定。因此，条例的修订已讨论多年。现在，《化妆品卫生监督条例》征求意见稿终于出台。

 

新《条例》有众多看点。上海兰迪依据自身的认识和多年经验，分享如下：

 

1. 化妆品的定义

新《条例》将化妆品定义为‘以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品’，明确将牙齿和口腔黏膜用品划入化妆品范畴。实施后，牙膏将名正言顺地以化妆品进行管理，并且把已实际流行的漱口水等列入化妆品管理范畴。

 

2. 明确了化妆品的四个原料目录

新《条例》明确提出化妆品禁用原料、限用原料、允许使用的特定原料、已使用原料目录四个目录。其中‘允许使用的特定原料目录’系首次提出，与新化妆品原料管理的新思路相配套。

 

3. 化妆品新原料

针对目前化妆品新原料审批的窘境和困境，化妆品新原料的审批思路将进行改革，这一点在新《条例》中有体现，并明确提出对审查批准的化妆品新原料设立观察期，观察期为4年。观察期满后，未发现存在安全风险的，该原料纳入已使用原料管理。

 

4. 审批权下放

新《条例》明确，特殊用途化妆品由食品药品监督管理总局审批。 食药总局可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展部分特殊用途化妆品审批工作。 而非特殊用途化妆品在产品上市前向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

 

5. 安全评估将升级

目前，对化妆品的安全评估仅为针对‘产品中可能存在安全性风险物质提供有关安全性评估资料’，新《条例》修改为‘提供产品的安全评价资料’，可能意味着安全评价将不限于针对风险物质的评估。

 

6. 注册证有效期延长

由目前的4年延长至5年，并应在有效期届满前6个月提出延续申请(目前是4个月)。

 

7. 明确了审批时限

新《条例》明确提出：对于延续的化妆品，食药监局应在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续；对于进口非特殊用途化妆品自备案之日起20个工作日内，未收到食品药品监督管理部门不予备案通知的，可以进口销售。‘超过承诺的受理期限默认许可’，在有关行政许可中确属不易。

 

8. 细化了监管

新《条例》指出，集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，以及网络销售的交易平台提供者对入网的化妆品生产经营者承担管理责任甚至连带责任；社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐化妆品，使消费者的合法权益受到损害的，与化妆品生产经营者承担连带责任。

 

9. 处罚力度加大

违法生产、销售化妆品，将面临货值最高10倍的罚款、企业负责人和相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动、5年内不受理相关责任人及企业提出的化妆品许可申请的处罚。

 

但新《条例》的出台，有关负责人表示，可能需要一个比较长的时间。如果2~3年内能够出台，就已经是非常快的了。

 

相关链接：

食品药品监管总局公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见

化妆品监督管理条例（征求意见稿）.docx